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武汉全员核酸筛查背后 科华生物“起早赶晚集”

时间:2020-05-16 09:08    来源:和讯

本报记者 高瑜静 北京报道

随着本土新增病例的出现,疫情防控警报再次拉响。武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部近日印发紧急通知,决定以10天为期,在武汉全市范围内开展全员新冠病毒核酸筛查“十天大会战”。

新冠疫情暴发以来,武汉的医疗机构纷纷发起新冠病毒检测设备及试剂耗材的招标采购,提升检测能力。上海科华生物(002022,股吧)工程股份有限公司(以下简称“科华生物”,002022.SZ)披露的最新公告显示,今年一季度,公司向武汉医疗机构供货100台全自动生化分析仪。

在大批诊断仪器供应武汉的同时,科华生物下属子公司西安天隆科技有限公司(以下简称“天隆科技”)1月中旬开发的新冠病毒核酸检测试剂盒,至今未在国内获批上市。

对此,科华生物证券事务部相关负责人在回复记者采访时称:“公司目前正在向国内相关主管部门及WHO提交新冠产品的注册审批。”

试剂研发“雷声”大

科华生物成立于1981年,是首家登陆深圳证券交易所中小板的体外诊断企业。2014年,科华生物引入战略投资者League Agent (HK) Limited。近日,该公司将持有的科华生物18.63%股份,作价17.26亿元转让给格力地产(600185,股吧)(600185.SH)全资子公司珠海保联。大股东易位后,科华生物仍无控股股东、实控人。

科华生物自主生产及代理的试剂与医疗检验仪器,覆盖生化、免疫、化学发光、分子诊断等领域。

作为老牌体外诊断企业,科华生物近年来频频在体外临床诊断产业链上跑马圈地。特别是公司2018年收购的分子诊断企业天隆科技,在新冠肺炎疫情期间成为科华生物的业绩顶梁柱。

据公开资料,天隆科技成立于1997年,拥有PCR诊断、核酸提取仪器和试剂技术。在核酸提取仪器、试剂以及PCR仪器方面,天隆科技在国内厂家中处于领先地位。PCR即聚合酶链式反应,是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术。核酸检测,正是基于临床分子诊断、生物代谢、酶结构等基础性技术。

因此,科华生物斥资5.54亿元控股收购天隆科技及苏州天隆,欲借此丰富公司分子诊断产品线,完善分子诊断检测仪器布局,增加分子诊断领域的检测项目。

天隆科技在分子诊断领域的行业积淀,使其在新冠病毒核酸检测产品研发中被寄予厚望。

据科华生物官方微信披露,“1月12日,天隆科技完成新冠病毒检测试剂盒的攻关研发,开发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒。云南、四川、陕西等三省首例阳性确诊病例,皆由天隆科技的新冠病毒核酸检测试剂检出。”

科华生物2月17日发布的公告称,天隆科技及苏州天隆分别收到所在地方政府通知,天隆科技“新型冠状病毒核酸检测产品规模化生产及应急推广应用”课题项目获得50万元财政资金专项支持,苏州天隆的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒及配套核酸提取试剂盒产业化”项目获得200万元财政资金专项支持。

此外,科华生物2月4日在互动平台表示,“控股子公司天隆科技自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),已经陕西省医疗器械质量监督检验院检验通过并出具检验报告,目前正根据相关要求向药监局递交应急审批。”

当市场对试剂生产商们翘首以盼时,天隆科技研发生产的新冠病毒核酸检测试剂盒,却迟迟不见进展更新。此后在国家药监局公布的新冠病毒核酸检测试剂应急审批名单中,也未见天隆科技或科华生物。

直到3月18日,科华生物在公告中披露称,“公司取得新型冠状病毒核酸PCR法、新型冠状病毒IgM抗体检测ELISA法(酶联免疫吸附法)、新型冠状病毒IgG抗体检测ELISA法(酶联免疫吸附法)、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测金标法4种相关产品的CE认证和欧盟市场自由销售证书。”

不过,记者通过国家药监局国产器械注册批件名录查询,未发现科华生物上述4种新冠病毒检测产品获批。

《中国经营报(博客,微博)》记者就此向科华生物方面进一步采访询问,公司证券事务部相关负责人5月13日在回复邮件中称,“天隆科技在研产品包含新冠、甲乙流、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、副流感等在内的呼吸道项目,新冠检测试剂盒已提交相关主管部门注册审批。”

据科华生物公告,截至2020年一季报报告出具日,公司在研新项目共计 80 个,其中注册申请中的项目共计 17 个。

仪器销售迎风口

虽然天隆科技的新冠病毒核酸检测试剂尚未在国内正式获批,但公司其他的新冠疫情防控物资可谓供不应求。

科华生物总裁丁伟近日在与投资者交流时称,公司一季度实现销售收入 5.37亿元,同比增长 6%。其中,天隆科技收入达到 1.34亿元。“天隆一季度的收入中差不多有 1 个亿,都与新冠产品有关。实际订单不止这个数字,因为部分产能限制的因素,这些订单会拖到二季度。”丁伟说道。

科华生物一季度财报显示,面对国内新型冠状病毒肺炎疫情暴发,公司充分发挥在分子诊断领域已有的研发优势和产品线优势,全自动核酸检测工作站、核酸提取扩增设备以及相关提取、检测试剂等产品实现销售收入超过1 亿元。其中,科华生物成功竞得 100 台卓越全自动生化分析仪的销售订单,并已完成向武汉医疗机构供货,助力武汉疫情防控和复工复产。

丁伟在回答投资者提问时称,向武汉供应的100 台卓越全自动生化分析仪,均是800测速的生化分析仪。

据科华生物的产品介绍,800测速的卓越全自动生化分析仪,均为ZY-1200系列,“ZY-1200是一款专为中、大型临床实验室设计的主力生化分析系统,亦可作为大型医疗机构门急诊分析系统使用。有200个试剂位,可同时在线检测项目达136个,97个双试剂项目。可检测肝酶、肾功能、心肌酶、C反应蛋白(CRP)和D-二聚体等指标,用于疾病诊断和治疗监测”。

中研普华的《2019-2025年中国生化分析仪行业全景调研与发展战略研究咨询报告》指出,生化分析仪又常被称为生化仪,是采用光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小,在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。目前市场上主流生化分析仪生产商家分为进口和国产两类。国外自动生化分析仪经过多年发展,在技术上已非常成熟,国产全自动生化分析仪呈飞跃式发展。

尽管科华生物方面未披露向武汉销售100台全自动生化仪的销售单价情况。不过记者查询2月以来武汉医疗机构采购生化仪的公开招标文件发现,全自动生化仪中标单价在50万~78万不等。

实际上,对于科华生物这样的体外诊断生产商而言,全自动生化分析仪的销售装机,会直接带动相关试剂产品的放量。

丁伟在回答投资者提问时表示,“仪器对于试剂的拉动是可以期待的。血球是封闭体系,分子的道路是从开放到半封闭再到封闭的道路,分子领域仪器的利润率也是不错的。传统进口的 2000 速的生化分析仪,每台可以达到 60万~80 万的试剂拉动量,由于我们在性价比各方面有优势,可以达到 40 万左右的量。发光(全自动化学发光免疫分析仪)争取也能达到这样的数字。”

事实上,新冠肺炎疫情暴发后,医疗机构的临床 PCR 实验室检测能力,一度影响确诊病例筛查效率。4月19日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组,印发了《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》,从五个方面对各地提升新冠病毒实验室检测能力提出要求。其中包括加强医疗卫生机构实验室建设,提出了各级各类医疗机构临床检验实验室的建设要求。

记者在中国政府采购网上,以“全自动生化分析仪”为关键字搜索近三月的采购公告,找到232条内容,其中74条为全国各地医疗机构发出的采购全自动生化仪招标公告。这些公告中,既有单独采购全自动生化仪,也有采购包括生化仪在内的全自动生化免疫流水线系统。

例如,南方医科大学南海医院委托代理机构在4月发出的一份公告显示,医院计划以600万预算采购全自动生化免疫流水线系统,系统配置包括样本进样单元、全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪、连接件、出样单元等模块。

不过,一些医疗机构招标采购文件中,采购项目若涉及全自动生化仪、全自动化学发光免疫分析仪此类医疗检验仪器,其采购项目技术规格、参数及要求中,不时会备注“进口产品”。

(责任编辑:何一华 HN110)

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